法规新闻和FDA批准
最新的监管新闻和FDA批准。
Luminex获得胃肠道病原体面板CE标志
分子多重板设计用于检测与粪便样本中的胃肠道感染相关的16个病原体。
MAWI DNA Technologies样本收集设备收到CE Mark，MHRA批准
该批准涵盖公司的ISWAB非侵入性收集设备，包括其全血液收集管和注塑拭子。
中国生物技术搜索得到泛癌早期检测试验的CE标志
该试验使用人工智能分析基因组和表观遗传改变以及蛋白质生物标志物，血液样本。
Seegene获得基于等温扩增的SARS-COV-2测定的CE标志
该公司表示，该试验将能够在机场，学校和其他大型设施中进行广泛的访问。
Roche获得SARS-COV-2的CE Mark，新型胶束系统的流感测试
该公司在基于PCR的COBAS 5800仪器上推出了其COBAS SARS-COV-2定性和COBAS SARS-COV-2和流感A / B测试。
2月22日，2022年
Genetic Technologies Lab获取美国，澳大利亚的监管批准
2月18日，2022年
Base10 Genetics召回用于病毒检测的标本收集试剂盒
2月16日，2022年
Invitae Garners CE-IVD标志对于两个综合基因组分析试验
2月11日，2022年
Fluidigm，UH-OH Labs获得Covid-19测试的紧急使用授权
2月10日，2022年
Abacus Diagnostica Covid-19 PCR测试接收CE标记
2月2日，2022年
RT-PCR测试的致病率为RT-PCR测试，以检测SARS-COV-2，变体
1月28日，2022年
STRECK获取生物传输败血症面板控制材料的FDA清除
1月26,2022
Dante Labs在英国监管调查后退还Covid-19测试客户
1月24日，2022年1月24日
庞大的生物学高吞吐量Crispr型Covid测试得到了FDA EUA
1月18日，2022年
金丝雀分子poc sars-cov-2测试Nabs Ce mark
1月11日，2022年
FDA授予首屈一指医疗Covid-19测试的紧急使用授权
1月11日，2022年
新组织基于血液的最小残留疾病测试接收CE标记
1月10日，2022年
23和ME获得直接消费前列腺癌遗传风险测试的FDA清除
1月4日，2022年
Applied DNA Sciences获得了Covid-19测试的有条件纽约国家批准
12月28日，2021年
FDA推出SARS-COV-2测试开发商的指导草案，以获得全额监管批准
12月28日，2021年
Tide Labs解决了分子SARS-COV-2测试的问题，以检测omicron变体
12月21日，2021年
HHS OIG发现了遗传测试的Medicare支付急剧上升
12月17日，2021年