纽约 - 美国食品药品监督管理局已发布医疗器械制造商的指导草案，包括SARS-COV-2测试开发商，如何从紧急使用授权转换到全面营销和监管批准。
虽然FDA尚未为EUAS设置有效期，但一旦它来到开发人员就无法在未充分批准该机构的情况下分发他们的测试。在指导下，FDA指出，欧盟队的终止日期与美国卫生部和人类服务部宣布Covid-19公共卫生紧急情况的日期不会是同期。
如果制造商打算旨在全面批准其测试，FDA建议他们包括转型实施计划，该计划解决它们如何处理已经分发的设备。FDA表示，该计划应包括目前美国分布的估计数量;如果FDA拒绝营销提交，制造商如何处理已经分发的产品的解释;如果FDA批准营销提交，制造商如何处理以前分布式产品的解释。
如果制造商建议将已经分布式的产品留到位，“该计划应该解决这样做的理由，”该机构表示。它还应该制定通知患者，消费者，医疗保健设施和提供商的过程，以及该设备监管地位的分销商。
对于在市场上留下的已经分布式设备拒绝的提交，FDA表示，过渡计划应包括将这些设备恢复到先前FDA清除或批准版本的过程和时间表，并“提供可公开可用的标签，以准确描述产品。特征和监管状况。“它还应包括分布式设备的维护计划。
FDA表示，如果批准营销提交，则制造商应该提供用于向用户更新的标签或复合组件提供更新的标签或组件。
该机构补充说，如果制造商提交了其营销批准的测试，并且在欧盟终止日期之前被FDA接受，则可以继续分发测试，直到原子能机构达成最终决定，尽管必须更新标签。
对于不打算全面批准的制造商，已在欧盟终止日期之后的两年内已使用已分发的测试，或直至其过期。
全部指导文件可以从FDA的网站下载。