纽约 - 斯特雷克（Streck）周五宣布，它已从美国食品药品监督管理局（US）获得了质量控制材料（称为MDX-CHEX for BCID2）的许可，以验证BiomérieuxBiofire Biofire血液培养标识2败血症面板的性能。
用于BCID2的Streck MDX-CHEX包含43种细菌，酵母和抗菌抗性基因靶标，这些基因靶标包装在革兰氏阴性和革兰氏阴性物种中。
该公司在一份声明中说，这是一个“患者样”的完整过程控制，旨在验证BCID2面板袋中包含的每个示例处理步骤，可用于QC在FilmArray Torch和2.0系统上的QC。
Streck说，BCID2的MDX-CHEX中的微生物“完整，失活并悬浮在稳定的红细胞，白细胞和血液培养基培养基成分的基质中”。这样，它旨在以与患者样本相似的方式“挑战裂解和纯化过程”。
斯特雷克（Streck）研发总监克里斯·康纳利（Chris Connelly）指出，对于实验室，可以访问对照验证核酸扩增测试和仪器所需的所有样品处理步骤至关重要。他说：“目前，市场上没有其他控制权。”
总部位于内布拉斯加州的La Vista的销售和业务开发副总裁Matthew Kreifels表示，FDA许可“将为我们的客户提供进一步的分析结果，为我们的客户提供更多信心。”