纽约——NeoGenomics公司周二宣布，其用于微小残留疾病检测和癌症复发的RaDaR液体活检检测已获得CE认证。
该公司还在一份声明中表示，开发该测试的子公司Inivata已将该测试提交给美国医疗保险和医疗补助中心的MolDx项目，以获得报销。CE标志和MolDx提交都将支持雷达商业化NeoGenomics表示，他们将与生物制药公司和其他合作伙伴合作，在临床环境中，以及在Inivata自己的临床开发项目中。
RaDaR是“残留疾病和复发”(residual disease and复发)的缩写，它可以追踪患者体内多达48种肿瘤特异性变异，既可以在治愈或明确治疗后检测残留疾病，也可以早期检测复发。该公司补充说，在之前的分析数据中，该测试在循环肿瘤DNA浓度低至11ppm时显示出95%的敏感性和100%的特异性。
伊尼瓦塔总裁Clive Morris在一份声明中说，CE标志“应该加强我们支持欧洲临床试验的能力，以及MRD检测未来商业化的能力。”“在美国，向MolDx计划提交RaDaR报销代表着我们继续努力加速获得我们的重要技术。”vwin德赢ac米兰合作
测试收到了今年3月，该设备获得了美国食品和药物管理局的突破性设备认定，并自2020年底以来，在北卡罗来纳州的Inivata实验室提供了实验室开发的测试。