纽约 - 美国食品和药物管理局上周授予来自Grifols诊断解决方案，Visby Medical和免疫诊断系统的分子SARS-COV-2测试的单独的紧急使用授权。
Grifols的Procleix SARS-COV-2测定使用转录介导的核酸扩增，以检测前鼻腔，中鼻甲鼻腔，鼻咽癌和口咽拭子的SARS-COV-2核酸，以及鼻咽洗涤/吸气，鼻咽吸气和支气管肺泡灌洗。该试验在基于San Diego的公司全自动的Procleix Panther系统上运行，它集成了核酸测试的加工，解释和管理。
根据FDA，任何实验室CLIA认证的任何实验室CLIA认证都可用于进行高复杂性测试。
Visby Medical Covid-19护理测试是一次性的完全集成的RT-PCR测定，旨在检测由医疗保健提供者收集的鼻咽，前鼻腔或中鼻甲拭子中的SARS-COV-2核酸在医疗保健提供者的监督下自收集的前鼻腔或中鼻甲拭子。将样品装入测试装置后30分钟内提供结果。
实验室CLIA认证的测定可以用于执行高，中等或放弃的复杂性测试，以及在CLIA的豁免证书，合规证书或证书中进行的环境中的护理点认证。
本月早些时候，加利福尼亚州圣何塞的Visby韩元来自美国卫生和人类服务部的1230万美元合同，开发SARS-COV-2 /流感试验组合。
基于英国的免疫诊断系统的IDS SARS-COV-2 IgG是一种自动化的化学发光免疫测定，旨在检测血清和血浆中的SARS-COV-2免疫球蛋白G.
它可以通过任何LAB CLIA认证用于执行中等或高复杂性测试。