纽约 - Illumina周二表示，它已经收到了本月的Trusight肿瘤学综合（欧盟）的CE-IVD标志。
新的体外综合基因组分析的诊断套件涵盖a与欧洲医学肿瘤学指南，药物标签和临床试验相关的突变和生物标志物。
具体来说，这是基于下一代测序测定，宣布1月份，使用从福尔马林固定的石蜡包埋的肿瘤组织样品中提取的核酸检测517基因的变体，并在Illumina Nextseq 550 DX上运行。
该测试可用于检测单核苷酸变体，多核苷酸变体，插入，缺失和来自DNA的基因扩增，以及来自RNA的基因融合和剪接变体。它还报告了肿瘤突变负荷评分和微卫星不稳定状态。
“CE-Mark是偿还卫生当局诊断测试的先决条件，在一些欧洲国家，在实验室可以使用新的测试方法之前需要，”Illumina在一份声明中表示。“作为经过验证的，CE标记的IVD和Kited解决方案，引入TSO综合（欧盟）提供了任何病理实验室在房屋中使用的简化过程，以便可以更接近患者护理。”
Illumina补充说，它具有越来越多的伴随发展管道管道，它计划随着时间的推移和遵循监管批准的TSO全面（EU）。
该公司还在追求美国的一个版本的监管批准。