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Qiagen获得FDA SARS-CoV-2呼吸面板紧急使用授权

纽约-周一晚些时候,Qiagen公司获得了美国食品和药物管理局的QiaStat-Dx呼吸道SARS-CoV-2面板的紧急使用授权,用于诊断感染导致COVID-19的冠状病毒的患者。

该检测小组可以从有症状患者的鼻咽拭子中检测和区分SARS-CoV-2和其他20种已知会导致严重呼吸道疾病的病毒和细菌病原体,并将成为美国部署的首个“综合征”检测产品。

具体而言,QIAstat-Dx面板用于检测和区分SARS-CoV-2和腺病毒的核酸;其他四种冠状病毒;人偏肺病毒A+B;甲型流感、甲型H1、甲型H3、甲型H1N1/pdm09和B型流感;副流感病毒1-4;鼻病毒/肠病毒,呼吸道合胞病毒A+B,百日咳博德特氏菌Chlamydophila肺炎,肺炎支原体

多重实时PCR检测在Qiagen公司的全自动、从样本到答案的QiaStat-Dx平台上进行,旨在在大约一小时内提供患者鼻咽拭子的结果。

新产品是更新Qiagen公司现有的QiaStat-Dx呼吸面板FDA批准而且CE标志.最新版本包括两个针对新冠病毒的分子靶点:中国疾病预防控制中心推荐的ORF1b基因和美国疾病预防控制中心推荐的N基因。该公司获得59.8万美元的资助来自美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与发展管理局,以帮助建立该小组。

根据FDA修订后的冠状病毒紧急检测政策,Qiagen公司上周开始向美国运送QiaStat-Dx SARS-CoV-2试剂盒。该公司表示,已经在美国安装了200多台QiaStat-Dx仪器,在全球范围内安装了1100多台。Qiagen也获得了CE认证本月初

Qiagen公司首席执行官Thierry Bernard在一份声明中说:“QiaStat-Dx综合征组为临床医生增加了一个重要的工具。“我为我们的Qiagen团队不知疲倦地工作,实现24/7测试墨盒和测试组件的生产感到自豪。除了QiaStat-Dx,我们还提供QiaAmp和EZ1品牌的RNA提取试剂盒,以及用于对抗全球公共卫生危机的众多组件和仪器。”

同样是在周一,美国公司NeuMoDx获得FDA EUA用于在公司全自动高通量NeuMoDx 288和NeuMoDx 96分子检测系统上运行的COVID-19检测。2018年,Qiagen签署了一项协议收购NeuMoDx这取决于公司的里程碑,比如为其在美国的平台开发测试菜单。凯根本身现在也在这个过程中被赛默飞世尔科技公司收购这笔交易价值115亿美元。

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