Qiagen(凯杰)今日宣布，其QiaStat-Dx综合征检测系统和多种呼吸道病原体检测面板已获得美国食品和药物管理局(fda) 510(k)许可。
该公司表示，在获得批准后，凯杰将在美国商业推出这些产品。
QiaStat-Dx系统具有多重实时PCR功能，可以同时检测多达48个目标，通过专利微流体测试盒设计和六波长光学传感器实现。该系统还能够使用时间分辨荧光进行免疫分析。
Qiagen与西班牙分子诊断公司Statvwin德赢ac米兰合作-Dx一起获得了这项技术在2018年初最高可达1.91亿美元。系统和伴随的呼吸道病原体面板已获得CE认证在欧洲可以买到。欧洲也有胃肠道病原体面板。
QiaStat-Dx呼吸面板同时和定性地检测和识别超过20种呼吸道病毒和细菌病原体。该小组是美国QiaStat-Dx系统计划测试的第一个小组，预计今年晚些时候将有一个胃肠道病原体小组。Qiagen表示，该公司也在开发其他传染病适应症、肿瘤学和伴随诊断的分析方法。
Qiagen高级副总裁兼分子诊断主管Thierry Bernard在一份声明中表示:“我们很高兴为医疗保健提供商推出QiaStat-Dx呼吸系统面板，因为他们开始为2019-20流感季节做准备。”
纽约证券交易所早盘交易中，Qiagen股价上涨近4%，至38.41美元。