纽约-罗氏基金会医学周三宣布，FoundationOneCDx检测已被美国食品和药物管理局批准作为两组BRAF抑制剂治疗黑色素瘤的辅助诊断。
综合基因组谱(CGP)检测可作为目前和未来批准的黑素瘤治疗方法的CDx，包括针对BRAFV600E的BRAF抑制剂单疗法和针对BRAFV600E或V600K突变的BRAF/MEK抑制剂联合疗法。基金会说，该测试将自动成为FDA批准的未来属于这两类BRAF抑制剂的辅助诊断。
该方法被批准的第一种疗法是encorafenib/binimetinib(辉瑞的Braftovi/Mektovi)和dabrafenib/trametinib(诺华的Tafinlar/Mekinist)联合疗法。
Foundation在一份声明中表示，FoundationOneCDx是唯一被批准作为两组靶向治疗的辅助诊断的CGP检测。
基金会的首席医疗官Mia Levy在一份声明中说:“这项批准将允许肿瘤学家通过一次测试就发现fda批准的针对这些适应症的所有可能的治疗方案，比以往任何时候都更有效地为医生和患者提供更多的见解。”
批准的结果是FDA的指导2020年4月发布的关于伴随诊断治疗组标签的研究，概述了测试开发人员如何实现更广泛的伴随诊断适应症。的指导的目的是为了让患者更容易获得精确的肿瘤药物，尽管测试开发人员仍然必须证明他们的配套测试能够可靠地预测对一组癌症药物的应答或无应答。