纽约消息，美国食品和药物管理局周五加快批准Janssen制药公司的EGFR- met双特异性抗体amivantamab (Rybrevant)作为EGFR外显子20突变的非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗药物。
fda还宣布，已经批准了Guardant Health公司的Guardant360 CDx，这是一种基于血液的下一代测序测试，旨在检测55个基因的改变，作为一种辅助诊断，以确定适合使用amivantamab的患者。
fda批准amivantamab的决定是基于第一阶段的结果蝶蛹在该试验中，81例携带EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者接受了amivantamab治疗，这些患者在铂基化疗后均有疾病进展。在接受amivantamab治疗的患者中，总有效率为40%，中位缓解时间为11.1个月。百分之六十三的病人对六个多月的治疗有反应。
EGFR外显子20突变的患者约占非小细胞肺癌的2%或3%通常会经历较差的结果FDA对amivantamab的批准标志着第一个专门针对这些突变患者的靶向治疗。