纽约-诊断仪器和试剂开发商MicroGem周二宣布，该公司已获得美国食品和药物管理局的紧急使用授权，用于快速即时PCR仪器和新冠病毒检测。
这种便携式全自动检测系统从唾液样本中进行RT-PCR，在27分钟内提供结果。
MicroGem在一份声明中说，这种名为MicroGem Sal6830 SARS-CoV-2唾液测试，在大流行的Delta波和Omicron波期间进行了临床评估，并被证明对病毒突变具有强大的抵抗力。
MicroGEM的首席执行官Jeff Chapman说:“MicroGEM Sal6830护理点PCR系统的引入标志着我们实现分子诊断民主化使命的历史性一步，通过将超快速、高性能的检测移出实验室，更接近需要的人，从而允许实时做出决定。”
MicroGem Sal6830护理点PCR系统采用插盒设计，可以快速添加或更换新靶标，“显著减少检测和产品开发时间”，据该公司称。
这家位于弗吉尼亚州夏洛茨维尔的公司表示，它计划寻求授权，以扩大测试菜单，使系统更加坚固，以解决军事和灾难医学中的现场条件，并使系统适应精确医疗保健市场，使用定量基因表达板作为生物标志物。
MicroGem是授予美国国立卫生研究院4090万美元RADx)的倡议，以发展其vwin德赢ac米兰合作用于快速检测SARS-CoV-2。它还收购了总部位于新罕布什尔州的Jump Start Manufacturing于2021年在犹他州奥格登开设了一家大型测试套件生产工厂，并建立了位于美国的供应链，以支持测试系统的生产。