纽约 - 美洲州生物医学周五表示，它已启动临床研究以评估mRNA生物标志物在其Coloalert结直肠癌试验中的集成。
Coloalert是一种基于CE标记的PCR的测试，旨在检测粪便样品中的肿瘤DNA。1月份，美斯获得许可来自Universite De Sherbroke的MRNA集合的独家选择，这些方法显示为可治疗的癌症息肉息肉和可治疗的早期结肠直肠癌的潜在作为生物标志物。
Mairz所说的计划临床研究将评估生物标志物的有效性，扩大Coloalert的诊断概况，包括鉴定晚期腺瘤，这通常会引起结肠癌，增加Coloalert的诊断敏感性和特异性的速率。
预计该试验将包括40至85岁以上的600多名患者，该患者已被提及结肠镜检查。将与COLOALERT结果进行比较结肠镜检查结果，以确定具有添加的mRNA生物标志物的COROALERT的敏感性和特异性率。次要终点包括结肠癌高级腺瘤病变的敏感性，对结肠癌的晚期癌前病变的特异性以及无结肠直肠发现的特异性。
Mainz表示，它预计将在今年下半年开始患者入学，并于2023年初报告研究结果。德国公司补充说，预计该研究的结果将影响其计划的美国食品和药物管理局为Coloalert提交。