纽约- Hologic公司周二表示，该公司从美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与发展管理局获得了一份价值1900万美元的合同，用于研发新冠病毒测试和呼吸系统综合测试的监管批准。
这家位于马萨诸塞州马尔伯勒的公司表示，它将用这笔钱将其Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV检测和Aptima SARS-CoV-2检测与美国食品和药物管理局进行比对在体外诊断标准。联合检测是与Hologic Panther Fusion仪器一起使用的实时PCR检测，而仅针对covid -19的检测是在Panther仪器上使用该公司专有的转录介导扩增化学物质的PCR检测。
Hologic于2020年5月获得了FDA对SARS-CoV-2检测的紧急使用授权。该公司于2022年5月获得了COVID-19、流感和呼吸道合细胞病毒联合检测的CE-IVD标记，目前正在努力获得美国监管机构的批准或授权。
BARDA合同旨在支持Hologic关于在Panther Fusion仪器上使用鼻拭子样本的索赔，并帮助该公司获得FDA的完全授权，将其COVID-19检测用于无症状个人。
Hologic全球诊断解决方案集团总裁凯文·索纳尔(Kevin Thornal)在一份声明中表示:“在BARDA的强大合作伙伴的帮助下，随着大流行进入下一个阶段，我们期待着将COVID检测从EUA过渡到完全市场授权，并提高该国应对未来大流行的准备能力。”