Genetron Health正准备在今年对其实体肿瘤的个性化最小残留疾病(MRD)检测进行大规模的扩展。
与此同时，该公司正在准备一项关键的试验，以支持监管机构批准其肝癌筛查测试的IVD试剂盒版本，并着眼于新的机会，将其开发跑道延伸到更多的市场。
在电话中讨论公司的2021年业绩公司董事长兼首席执行官王思真表示，该公司正在开发两种新产品:一种是液体活检基因组分析面板，该公司提供了很少的细节，另一种是基于pcr的甲状腺癌分子分类测试，名为甲状腺基础。
在去年的欧洲医学肿瘤学会年度大会上，Genetron分享了来自一个小队列的数据，表明其检测可以帮助预测重复细针穿刺活检(FNA)的细胞病理分级结果，帮助临床病理分类，并可能使患者在早期接受更好的临床治疗。
研究人员报道，11例初次FNA活检后分子检测结果阳性的患者中有10例在随后进行FNA活检时BSRTC评分升高。这类患者在分子检测后可能立即接受手术治疗，而不必重复FNA活检。
据王教授介绍，中国每年新增甲状腺癌病例超过22万例。“我们目前正在进行注册试验……我们预计在2022年完成试验，明年可能获得IVD批准，”他说。
基因昌首席财务官Evan Xu补充说，这种检测应该在中国“二线城市”出现的广泛的PCR基础设施中“轻松分发”。
与此同时，Genetron正处于另一项重大发射的风口——肿瘤信息MRD检测。王说，目前的计划是在第二季度进行初步试点，并在今年年底前扩大投放。
这些测试类似于Natera等美国公司以及基因创在中国的竞争对手燃石科技(Burning Rock)采取的其他个性化MRD策略。王说，当Genetron的突变胶囊技术应用于MRD时，已经产生了很强的分析验证结果。vwin德赢ac米兰合作
在去年发表的一项胃癌研究中血液学和肿瘤学杂志在从腹腔灌洗液样本中提取的细胞颗粒中，该公司的个性化分析能够检测到等位基因频率为0.001%的肿瘤DNA。
“在104名胃癌患者的前瞻性队列中，MRD检测以100%的敏感性和85%的特异性检测出所有发生腹膜播散的病例。mrd阳性患者无复发生存期和总生存期也降低。”
最近，该公司公布的数据在《柳叶刀》相关的杂志EBioMedicine来自一项局部晚期直肠癌患者新辅助化疗后的研究。另一项类似的关于肝细胞癌的研究已经被一家高影响力的杂志接受，王说，并将在未来几个月内发表。
他补充说，下一步将在更大的样本集中验证其肿瘤相关MRD方法，并开始一项前瞻性研究，可能在今年的某个时候。
Genetron从事多年的工作codevelopment协议与阿斯利康在中国进行MRD测试，这是去年年底宣布的。王说:“自合作开始以来，阿斯利康和健创团队一直非常勤奋地合作。”“分析优化目前正在进行中，预计在今年年底完成。”
根据合作伙伴关系，阿斯利康计划将共同开发的MRD检测用于针对中国的实体肿瘤临床试验，旨在纳入个性化MRD检测的使用。两家公司未来还可能扩大合作关系，包括IVD注册和商业化活动。
除了MRD之外，随着今年的进展，Genetron的早期癌症检测技术也正在接近一个重要的里程碑。vwin德赢ac米兰合作去年11月，该公司启动了一项5000名患者的注册试验计划，目的是支持中国国家药品监督管理局批准其用于肝细胞癌早期检测的多标记、基于聚合酶链反应的甲基化分析(HCCscan)。
本周王说，基因创已经开始在九个计划的试验点中的五个试验点进行患者积累，其中一些试验点还将参与该公司更广泛的多组学版本测试的类似试验，被称为HCCscreen．
“基于与covid相关的中断，HCCscreen(研究)略有推迟。但我们确实计划在第二季度末招收受试者。”
“我们仍然相信，这种PCR和NGS检测的结构是一种合理的策略。PCR在中国的许多医院和诊所都有比较成熟的存在和现成的工作流程。而且这一趋势还在继续加速。”“添加基于高性能PCR的资产在商业上是可行的，同时也为自付患者提供了成本最优的解决方案。”
据许说，基因创正在积极与省级政府机构合作，试图为未来基于国家癌症检测的报销政策的制定提供信息，比如更广泛的hcc筛查。他说:“目前，考虑到这是一种新型的分子检测，可以参考的价格非常少。”
“通过(这些)努力，以及我们的检测方法越来越多地被临床采用，我们确实觉得在未来12到24个月内，在某些地区，我们有很好的机会最终获得补偿。”
徐补充说，现在预测未来HCCscan和HCCscreen的市场划分还为时过早，但他说，“总体想法”是，“考虑到这两种检测方法的定位和定价不同，结合这两种产品，我们将能够更快地打入市场。”
在美国市场，Genetron已开始与两家领先的医疗机构进行补充研究，早期数据可能会在即将举行的科学会议上发表。
除了肝癌，该公司还计划在未来最终开发一种多癌症产品。“我们已经分享了一些早期回顾性结直肠癌的结果……显示超过91%的敏感性和95%的特异性，[并且]我们继续期待CRC数据在2022年的某个时候发布，”王说。