纽约-美国食品和药物管理局周五宣布，它已发布两项最终命令，将某些丙型肝炎诊断测试从III类重新归类为II类。此外，它将血液柳叶刀设备从第I类重新分类为第II类和第III类。
这一变更适用于用于HCV RNA定性或定量检测或基因分型的基于核酸的丙型肝炎核糖核酸装置，以及用于病毒定性检测的某些丙型肝炎抗体装置。
FDA在一份声明中表示，该命令允许这些测试使用该机构的510(k)清关途径，而不是上市前批准途径。
FDA根据对消费者的风险对医疗设备进行分类。I类器械被认为是风险最小的，III类器械被认为是风险最高的。
＂FDA体外诊断和放射健康办公室主任Timothy Stenzel在一份声明中说:“重新分类可能支持更多的制造商开发这些检测的潜力，这可以增加竞争，增加这些重要检测的获取。”我增加获得检测的机会可能有助于患者寻求适当的治疗，并可能减少传播。”
FDA还发布了两项最终命令，对血液柳叶刀设备进行重新分类。该机构表示，有三种类型的针管供单个患者使用。这些lancet将从I类器械重新归类为II类器械，并需要上市前通知或510(k)许可。FDA表示，如果这些器械在最终订单生效日期之前已经上市，但没有现有的510(k)许可，那么它将在一年内不执行最终订单，包括提交许可或特殊控制。
另一种用于多名患者使用的柳叶刀正从I类器械重新归类为III类器械，需要提交上市前批准申请或完成产品开发协议的通知。这些设备的制造商将被要求在最终订单生效之日起30个月内提交上市前批准申请。
这些武器的重新分类将于11月22日生效。