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FDA授予MiraDx、Mammoth Biosciences、BayCare Laboratories分子冠状病毒检测eua

纽约-美国食品和药物管理局周一分别为MiraDx、Mammoth生物科学公司和BayCare实验室开发的SARS-CoV-2检测发布了紧急使用授权。

MiraDx SARS-CoV-2 RT-PCR方法用于检测鼻拭子标本或鼻吸物等上呼吸道标本中的病毒N基因。它使用汉密尔顿的Microlab STAR自动液体处理系统进行核酸提取,并运行在热飞雪科学公司的应用生物系统QuantStudio 6 Flex PCR仪器上。

测试只能由总部位于洛杉矶的MiraDx进行。

Mammoth的SARS-CoV-2 DETECTR试剂Kit是一种基于crispr的反转录和环介导扩增(RT-LAMP)检测试剂盒,设计用于检测上呼吸道标本中的病毒N基因。据位于南旧金山的Mammoth公司称,核酸提取使用Qiagen公司的EZ1病毒迷你试剂盒v2.0进行,测试运行在应用生物系统公司的7500 Fast Dx RT-PCR仪器上,使用应用生物系统公司的MicroAmp快速光学96孔反应板。

该测试可被任何通过clia认证的实验室用于执行高复杂性测试。

BayCare SARS-CoV-2 RT PCR检测使用罗氏试剂盒授权Cobas SARS-CoV-2测试,该测试检测病毒的ORF1ab和E基因。BayCare的检测设计用于单个鼻咽拭子样本或包含最多两个个体样本的集合样本,并使用罗氏的Cobas 6800或8800 RT-PCR系统。

该测试只能由佛罗里达州坦帕市的BayCare进行。

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