纽约-紧随其后的2500万美元澳大利亚诊断仪器和测试开发商Genetic Signatures正在扩大其在欧洲和美国的营销和销售业务，并准备向美国食品和药物管理局(fda)申请批准一种综合征肠道原生动物试剂盒。
该公司首席执行官John Melki表示，该公司的扩张计划是在Genetic Signatures的肠道原生动物试剂盒打破澳大利亚卵子和寄生虫(O&P)检测市场之后进行的。O&P检测包括对粪便样本进行微观评估，以寻找可能感染下消化道的寄生虫。
该公司的肠综合征面板旨在诊断那些出现肠胃炎症状的人，包括腹泻和呕吐，“这些症状可能是由许多因素引起的，”梅尔基在一次采访中说。
该公司的核心技术vwin德赢ac米兰合作依靠一种叫做3base的核酸扩增方法，它使用标准的亚硫酸氢盐处理，将胞嘧啶转化为胸腺嘧啶。Melki说，当公司开发实时PCR检测时，使用亚硫酸盐转化DNA降低了疾病亚型或菌株之间的复杂性。他说，该方法还使检测方法的发展成为可能，可以检测出给定病原体的多种变体，并使公司能够针对其他检测无法检测到的基因组区域。
在悉尼圣文森特医院(St. Vincent's Hospital)使用3base作为检测试剂盒的一部分进行的一项临床评估中，Genetic Signatures的肠道原生动物检测的总体敏感性水平在92%到100%之间，总体特异性水平为100%。该公司表示，相比之下，在同一项研究中，使用显微镜进行标准O&P测试的特异性也为100%，但其灵敏度在50%至77%之间。
在一个研究去年发表在临床微生物学杂志，悉尼圣文森特医院的临床医生推荐EasyScreen试验“作为分子方法的选择，以及在所有国家筛查的检测方法标准化的必要性d . fragilis这是一种寄生在人类肠道内的令人不安的滴虫寄生虫。
Melki说，基因签名公司正在向亚太地区、欧洲、中东和非洲的医院和参考实验室推销Easyscreen品牌下的一些分子检测，这些医院和实验室进行中、高容量检测，这些地方的检测已获得监管许可。此外，在美国，该公司正在向中型和大型实验室销售分析物专用试剂，作为向开发实验室开发测试的客户展示其产品的战略的一部分。到目前为止，作为美国战略的一部分，已提供了100多种分析物用于开发ldt。
为了推广其综合症肠道测试和其他测试，该公司正在美国建立一个销售机构，有直接的销售人员和分销商。它在英国、德国和荷兰雇佣了直接销售人员。
基因签名公司预计将于2021年或更早在美国销售其肠道检测技术，目前正在准备申请，预计将于今年年中向FDA提交申请。梅尔基说:“当我们访问美国的实验室时，他们中的许多人说，分子版本的O&P将对他们有帮助。”他说:“我们已经确定了O&P，或显微镜，是一种费力、迟钝的方法，在确定临床结果时，有时并不比抛硬币更有用。”
纽约长老会哥伦比亚医学中心和纽约长老会劳伦斯医院的临床微生物服务主任Susan Whittier在一次采访中说:“常规的O&P测试是我们生存的祸根。”
去年，惠蒂尔和她的同事发表了一篇论文研究评估了实施BioMérieux BioFire FilmArray胃肠道面板对医疗保健利用和结果的影响。他们对2015年3月至2017年5月期间接受FilmArray GI面板检测的9402名患者和2012年12月至2015年2月期间接受常规粪便检测的5986名患者进行了回顾性对比分析。
惠蒂尔并不隶属于“基因签名”组织，她说她相信这种检测在美国有市场，原因有很多。
她说:“由于[常规O&P检测]灵敏度低，在排除寄生虫感染之前必须提交几份粪便标本。”“有许多因素导致了这种糟糕的性能(和敏感性)，包括低寄生虫负担、间歇性脱落和对手工方法的依赖。”
O&P考试是劳动密集型的，需要经过非常专门培训的熟练技术人员，而此时美国的实验室正面临医疗技术人员的短缺。“更糟糕的是，几乎不可能找到接受过寄生虫学训练的人，”惠蒂尔说。几年前，当在惠蒂尔实验室工作的寄生虫学家退休后，该小组实施了FilmArray面板，并停止了例行的O&P检查。那里的临床医生看到，FilmArray识别了通过常规O&P遗漏的胃肠道疾病;惠蒂尔说，阳性检测结果的比例从1%飙升至25%。
广泛的投资组合
虽然基因签名公司的原生动物检测有望成为其在美国市场上的第一款产品，但该公司预计在未来三年内将在美国迅速连续推出三个套件。出于竞争的原因，该公司没有披露原生动物试验后预计推出的两个试剂盒的医疗状况，但它提供了在其他地区推出的特定测试的细节，以及正在开发的测试。
“遗传签名”目前正在亚太地区、欧洲、中东和非洲(EMEA)销售三个试剂盒——用于检测肠道病原体、呼吸道病原体和广谱β -内酰胺酶(ESBL)和碳青霉烯酶产生生物(CPO)。它已经开发了性传播感染和甲病毒/黄病毒感染的检测方法，预计今年早些时候将获得亚太地区和欧洲、中东和非洲地区的批准。此外，该公司正在开发针对脑膜炎和非典型呼吸系统疾病的单独综合征套件，但没有提供预计推出的时间表。
该公司在给投资者的报告中说，估计分子肠道检测的全球市场规模为5.73亿澳元(合3.95亿美元)，呼吸检测的全球市场规模为6.27亿澳元。梅尔基表示，如果该公司能够在肠道原生动物试剂盒上获得10%的美国市场份额，其2019财年的收入将“翻一番多”，达到490万澳元，同比增长71%。该公司预计，该套件将在三年内打入美国10% - 15%的市场。
综合征的小组竞争
该公司可能会面临挑战报销美国综合征分子检测市场的环境。JP摩根(JP Morgan)分析师Tycho Peterson在上个月的一份报告中写道，投资银行最近对实验室经理进行的一项调查“表明，在“竞争日益激烈的分子诊断市场”中，包括呼吸和胃肠检测在内的综合征面板检测的报销前景正在恶化。”
基因签名还将面临来自BioMérieux、Luminex和GenMark Diagnostics等公司的激烈竞争。Melki说，他同意这些公司是基因签名的关注对象，但他补充说，他的公司的3base技术提供了一个明显的区别，使高通量测试成为可能。vwin德赢ac米兰合作他说:“我们可以检测14个呼吸靶点或20个肠道靶点，用我们最新的设备一次可以检测200名患者。”他补充说，利用该公司的设备和化验方法，实验室每天可以对1200个样本进行检测。
惠蒂尔说，目前肠道检查小组中包括的一些病原体“可能在美国不是很普遍，(但检测这些病原体)可能对从原生动物感染更常见的地区返回的旅行者有用。”
Melki说，在与临床顾问的协商中，遗传签名公司为美国患者专门增加了一些未披露的额外靶点。