纽约——Guardant Health本周表示，他们正在为一个重要的里程碑做准备，即将推出其首个基于血液的癌症早期检测试验——Guardant Shield。
在电话中讨论公司的财务业绩周三，Guardant联席首席执行官AmirAli Talasaz表示，计划在今年上半年推出实验室开发的结肠直肠癌(CRC)筛查Guardant Shield。
该公司的ECLIPSE试验旨在支持美国食品和药物管理局对该试验的提交，预计也将在今年年中完成。Talasaz表示，尽管最近COVID-19的复苏导致了一些放缓，但Guardant仍预计将在今年下半年向FDA提交上市前批准包，并在2023年获得批准，“等待该机构的成功审查”。
Talasaz说:“我们今年的战略是参与商业开发活动，这将加速Guardant Shield在fda批准后的应用。”这包括让利益攸关方参与进来，并提高初级保健医生的认识。
“我们很高兴听到的早期反馈，以及人们对基于血液的CRC筛查的高度兴趣。越来越明显的是，有很大的需求没有得到满足……[而且]我们相信，Guardant Shield的早期成功临床经验，以及对其在提高依从率方面的潜在影响的确认，将有助于推动该检测的长期采用，”他说。
据Talasaz称，Guardant已经成立了一个大约100人的商业团队，目标是初级保健社区，并计划到2026年逐步扩大到700多人，届时该公司预计该测试将被列入美国预防服务工作组的指导方针。
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Guardant本周还表示，它已经将目光转向了一个新项目——其旗舰液体活检化验Guardant 360的扩展。
Guardant联席首席执行官Helmy Eltoukhy在公司的电话会议上表示，Guardant计划在年内推出他所谓的“智能”液体活检，其基因组覆盖范围是目前360测试的辅助诊断版本的近100倍，除了基因改变外，还包括表观基因组和免疫信号信息。
Eltoukhy说:“我们相信[这]将是一个量子飞跃，使无数应用的丰富生态系统成为可能，从肿瘤基因组学的深度分析，肿瘤微环境的探究，多样化的免疫肿瘤应用，更加敏感的治疗监测，复杂预后特征的识别，以及许多其他应用。”
这种更广泛的分析方法的开发将使Guardant与该领域的其他公司(如Caris Life Sciences和Personalis)合作，为全面的基因组分析提供多组学平台。
该公司尚未提供有关该测试的技术细节，但Eltoukhy表示，该测试将在今年晚些时候首先面向生物制药客户推出，随后不久将用于临床。
Talasaz还讨论了Guardant正在发展的计划，将Guardant Shield(目前仅用于CRC筛查)转变为多种癌症筛查试验，下一个计划指征是肺癌。他进一步指出，像CRC一样，肺癌已经有了明确的筛查范式。
Talasaz说:“在美国，肺癌是癌症相关死亡的主要原因，通常直到疾病已经进入晚期才会出现症状。”他补充说，目前的指南建议对高危人群进行每年一次的肺癌筛查。
尽管如此，筛查依从性研究表明，使用率明显不足，只有约14%的符合条件的人实际上执行了最新的建议。
Guardant目前正在一项名为SHIELD肺的前瞻性注册研究中验证其技术vwin德赢ac米兰合作，该研究与ECLIPSE一样，旨在为提交监管文件提供必要的证据。
该试验计划招募1万名年龄在50到80岁之间的人，他们使用低剂量CT进行肺癌的标准护理筛查。所有入选“盾肺”的受试者都是肺癌的高危人群。Talasaz说Guardant已经登记了第一个患者参加试验，预计在36个月内完成登记。
尽管多癌早期检测公司Grail去年推出Galleri检测技术，率先进入基于血液的筛查市场，但其多癌检测技术要获得医疗保险(Medicare)的报销，将面临一个复杂的过程，这是广泛采用的必要条件。
随着ECLIPSE的时间表，以及医疗保险和医疗补助服务中心的MolDx项目已经发布了结肠直肠癌血液筛查的积极覆盖决定，Talasaz说他相信Guardant“可以成为市场上第一个具有医疗保险覆盖和FDA批准的血液癌症筛查测试”。
他补充说，其他癌症类型的数据也将在“整个2022年”发表或发表。
尽管Guardant Shield CRC LDT将于今年推出，但Talasaz警告称，新测试的收入还没有纳入公司的指导方针。
他说:“在初期，由于我们没有任何保险政策，也没有任何由付款人支付的费用，我们对(收入)的预期非常低。”Guardant预计的第一个主要补偿是医疗保险覆盖范围，但Talasaz表示，扩大支付基数需要等待FDA批准，该公司目前预计在2023年获得批准。