纽约-医疗保险行政承包商Palmetto GBA周四发布了一项关于最小残留疾病癌症检测的最终本地覆盖决定。
craigg - hallum分析师Alex Nowak在一份讨论该决定的报告中说，总的决定可能包括来自各种公司的MRD测试，包括Natera、NeoGenomics、Exact Sciences、Invitae和Guardant Health，只要这些测试符合覆盖标准。
下的未来液晶该法案将于12月26日生效，该法案规定，检测必须用于非侵入性监测微小残留疾病;患者必须有癌症的个人病史，且类型和分期在检测的预期使用范围内;复发的识别和监测必须在国家综合癌症网络或其他既定指南中确定，作为需要对治疗管理进行明确改变的条件。
如果测试使用下一代测序，则必须符合国家覆盖范围下的NGS确定标准，除非它们不适用-即，患者必须患有晚期癌症，计划治疗所述癌症，并且之前没有对相同的基因含量进行相同的测试。
新决定中的其他标准是MRD检查必须在临床、生物学或放射学证据可用之前证明复发或进展;与其他复发监测工具相比，该检测必须表现出同等或更高的灵敏度和特异性;它必须排除其他提供类似临床结果的监测测试，除非它用于确认或随访。
该测试必须用于分析验证该测试并根据其预期用途的人群的一部分患者。
如果该测试用于监测特定的治疗反应，则必须在已发表的文献中证明其结果的临床有效性，以明确管理治疗指征，并且必须在同行评审文献中发表的研究中建立任何分析物或表达谱的临床有效性。
此外，必须完成测试的技术评估，以确认分析和临床效度标准，以及临床效用标准，并确定测试是合理和必要的。
如果一项测试使用类似的方法或评估类似的分析物，与另一项更普遍接受的测试-或具有现有覆盖范围的测试-当用于相同预期使用人群中的相同指示时，它必须表现出相同或更好的测试性能。
CGS管理人员和威斯康星州医生服务保险公司也发布了与Palmetto决定一致的最终覆盖文件。Noridian医疗保健解决方案尚未公布其最终覆盖决定。
根据Craig-Hallum的Nowak的说法，LCD将适用于Natera的Signatera免疫肿瘤监测适应症，当满足标准并完成技术评估时，还可以扩展到多发性骨髓瘤、卵巢癌和其他实体器官肿瘤的适应症。
Natera之前收到保险用于结直肠癌患者的Signatera MRD测试。
诺瓦克在一份分析师报告中写道，该声明“对蓬勃发展的MRD测试领域来说是一个重大的积极因素，因为新的测试/适应症不再需要申请单独的LCD审查，这需要花费数年时间。”他补充说，测试现在可以满足标准，并提交技术评估，在大约六个月内获得医疗保险覆盖。
只要其他公司的测试与现有的测试一样好或更好，他们就可以获得覆盖，尽管诺瓦克指出:“在研究设计不匹配的情况下，验证优势的确切规则并不完全确定。”