New YORK-BioMeriux子生物火诊断deno美国食品药管局验证Spristraial小组2.1,代理商周三表示SARS-COV-2诊断从紧急使用授权状态过渡并允许营销超出公共卫生紧急情况
Janet Woodcock代理专员调用deno清查FD保护公众健康的努力
Woodcock表示:「虽然这是使用传统市场前评审过程诊断测试的第一个营销授权书,
BioFire电影阵列RP2.1检测出22种与呼吸道感染有关的病毒和细菌,包括SARS-COV-2从单鼻孔网以45分钟产生结果并用2分钟手动操作时间并可以运行公司全自动化电影阵列2.0系统以及高通量生物火炬系统
FilpArayRP2.1原创授权2020年5月紧急使用路径在此之前公司以a获取EUA单片复用SARS-COV-2测试开发电影阵列系统
BioMerieux市场RP2.1-EZ板识别19种病原体,包括SARS-COV-2护理点和近病人CLIA回避设置以及RT-qPCR测试SARS-COV-2R-GENE并SARS-COV-2ResPIR-GENE后一系统检测流感目标
林业局在其声明中指出deno清理部分基于对500多样本临床研究以及其他分析研究数据的审查,“这证明有合理保证BioFireRP2.1安全有效识别和辨别各种呼吸道病毒和细菌病原体。”
BioMerieux表示公司多中心未来临床研究综合引用EUA三次单分子SARS-COV-2测试并显示正百分比协议98%和负百分比协议约99%
中位转换denoEUA状态BioFire电影阵列RP2.1已被撤销林业局指出EUA撤销deno授权不影响EUA下其他测试的可用性
林业局还指出,除此以外,deno授权机构正在建立特殊控件 定义标签和性能测试相关需求
特殊控件加总控件为测试安全有效提供合理保证
并创新监管分类法, 表示后型同型设备可遍历FDA510k路径,